Nowe przepisy wchodzą w życie
Zarządzenie Nr 72/2025/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2025 r. wprowadza istotne zmiany w zakresie programów lekowych. Przepisy zarządzenia stosuje się do rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych od 1 lipca 2025 r., z wyjątkiem wybranych pozycji, które obowiązują od innych terminów.
Dokument wprowadza cztery nowe programy lekowe, reorganizuje system zespołów koordynacyjnych oraz modyfikuje zasady rozliczania świadczeń. Zmiany te wynikają z dostosowania przepisów do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2025 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Niniejszy przewodnik omawia kluczowe zmiany wprowadzone zarządzeniem: nowe programy terapeutyczne, zaktualizowane kompetencje zespołów koordynacyjnych oraz zmienione zasady rozliczania. Informacje te są istotne dla świadczeniodawców realizujących kontrakty z NFZ.
Cztery Nowe Programy Leczenia
Program B.172 – Leczenie chorych z zaawansowanym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST)
Zarządzenie wprowadza program B.172 (kod 03.0000.472.02) dotyczący leczenia zaawansowanego nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego. Program ten rozszerza możliwości terapeutyczne dla pacjentów onkologicznych z tym typem nowotworu.
Program B.173 – Leczenie chorych z ciężką postacią łysienia plackowatego
Program B.173 (kod 03.0000.473.02) wprowadza leczenie z wykorzystaniem substancji czynnej ritlecytynib. Dla tego programu przewidziano:
- Dodanie komórek organizacyjnych o kodach 4200 i 4201
- Możliwość realizacji świadczeń w oddziale z poradnią
- Rozszerzenie listy badań laboratoryjnych o badania serologiczne/molekularne
Program B.174 – Leczenie chorych na ataksję Friedreicha
Zarządzenie wprowadza program B.174 (kod 03.0000.474.02) z substancją czynną omaweloksolon. Zgodnie z załącznikiem nr 16 do zarządzenia, kryteria kwalifikacji do programu obejmują:
- Rozpoznanie ataksji Friedreicha potwierdzone badaniem genetycznym
- Określenie stopnia ciężkości choroby w skali mFARS
- Adekwatną wydolność narządową
- Brak istotnych chorób współistniejących stanowiących przeciwwskazanie do terapii
- Wykluczenie ciąży lub karmienia piersią
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku zostało wskazane jako jednostka koordynująca dla Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia chorych na ataksję Friedreicha, zgodnie z załącznikiem nr 64b do zarządzenia. Zespół ten działa na podstawie regulaminu stanowiącego załącznik nr 94.
Program B.175 – Leczenie chorych z zespołem Alagille’a
Program B.175 (kod 03.0000.475.02) wprowadza leczenie zespołu Alagille’a z wykorzystaniem substancji czynnej maraliksybat. Zgodnie z zarządzeniem, dla tego programu wprowadzono:
- Rozszerzenie listy badań laboratoryjnych o morfologię krwi z rozmazem
- Doprecyzowanie warunku zapewnienia dostępu do konsultacji lekarzy specjalistów
- Ryczałt roczny za diagnostykę w wysokości 1 732,00 zł (kod świadczenia 5.08.08.0000316)
Program realizowany jest w ramach kompetencji Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich, dla którego jednostką koordynującą jest Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie.
Zespoły Koordynacyjne - Kompetencje i Zasady Działania
Rozszerzone kompetencje w procesie kwalifikacji
Zgodnie z zarządzeniem, ostateczna kwalifikacja świadczeniobiorcy do programu lekowego, jeśli przewiduje on funkcjonowanie zespołu koordynacyjnego, dokonywana jest zgodnie z zasadami określonymi w załącznikach nr 9-36b. Składy zespołów koordynacyjnych określają załączniki nr 37-64b, a ich działanie opiera się na regulaminach stanowiących załączniki nr 65-94.
Zespoły koordynacyjne posiadają kompetencje do:
- Kwalifikacji świadczeniobiorców do programu lekowego
- Oceny skuteczności terapii w trakcie trwania programu
- Rozstrzygania o wyłączeniu świadczeniobiorców z programu
- Występowania do Ministra Zdrowia w sprawach związanych z realizacją programu
W wyjątkowych okolicznościach związanych z koniecznością zapewnienia szybkiego dostępu do terapii lub zachowania ciągłości leczenia, decyzję może jednoosobowo podjąć Przewodniczący lub Zastępca Przewodniczącego. Decyzja taka nie może zostać podjęta na okres dłuższy niż do czasu najbliższego posiedzenia Zespołu.
Zespoły działają w sposób niezależny. Zgodnie z regulaminem, członkowie nie kontaktują się w sprawach pracy Zespołu z jakąkolwiek osobą, organizacją czy instytucją, która mogłaby być zainteresowana bezpośrednio lub pośrednio podejmowanymi decyzjami.
Sekcja ds. Zespołów Autozapalnych i Obrzęku Naczynioruchowego
Zarządzenie tworzy Sekcję ds. Zespołów Autozapalnych i Obrzęku Naczynioruchowego działającą w ramach Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich. Sekcja kwalifikuje do leczenia oraz weryfikuje skuteczność leczenia pacjentów w ramach programów:
- Leczenie wrodzonych zespołów autozapalnych
- Leczenie zapobiegawcze chorych z nawracającymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego o ciężkim przebiegu
- Leczenie chorych z zespołem hipereozynofilowym (HES)
Decyzje Sekcji są przedstawiane Zespołowi Koordynacyjnemu ds. Chorób Ultrarzadkich do ostatecznej akceptacji.
Jednostki koordynujące
Zarządzenie wskazuje następujące jednostki koordynujące:
- Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie – dla Zespołu Koordynacyjnego ds. Chorób Ultrarzadkich
- Wojskowy Instytut Medyczny Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie – dla Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Chorób Siatkówki
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku – dla Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia chorych na ataksję Friedreicha
Obsługę administracyjną oraz prawną zespołów zapewnia jednostka koordynująca. Do jej zadań należy:
- Archiwizacja dokumentów
- Przekazywanie korespondencji
- Kontaktowanie się z członkami zespołu
- Zawiadamianie o spotkaniach oraz informowanie o decyzjach ośrodka występującego z wnioskiem
Proces Kwalifikacji Pacjentów
Wymagane dokumenty i kryteria
Kwalifikacja do programów lekowych odbywa się w oparciu o wnioski przedłożone za pośrednictwem elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych (SMPT). Wzory wniosków o kwalifikację zawarte są w załącznikach do zarządzenia i obejmują:
- Dane osobowe pacjenta
- Rozpoznanie kliniczne zgodne z ICD-10
- Wyniki badań diagnostycznych, w tym badań genetycznych (gdzie wymagane)
- Ocenę w skalach specyficznych dla danej jednostki chorobowej (np. mFARS dla ataksji Friedreicha, BVAS/WG dla układowych zapaleń naczyń)
- Oświadczenie o zapoznaniu się z informacją o przetwarzaniu danych osobowych zgodnie z RODO
- Zgodę na leczenie
Badania diagnostyczne
Zarządzenie wprowadza rozszerzone listy badań dla nowych programów:
- Program B.173 (łysienie plackowate) – badania serologiczne/molekularne
- Program B.174 (ataksja Friedreicha) – badanie genetyczne potwierdzające diagnozę
- Program B.175 (zespół Alagille’a) – morfologia krwi z rozmazem
Dla diagnostyki w programach przewidziano ryczałty roczne, np. 1 732,00 zł dla programu leczenia zespołu Alagille’a.
Procedura składania wniosków
Świadczeniodawcy zobowiązani są do współpracy z zespołem koordynacyjnym i przekazywania dokumentów wymaganych zgodnie z załącznikami nr 9-36b do zarządzenia. Wnioski składane są przez elektroniczny system monitorowania programów lekowych.
Decyzje zespołów koordynacyjnych nie są decyzjami administracyjnymi w rozumieniu Kodeksu postępowania administracyjnego, co wynika wprost z regulaminów zespołów.
Zmiany w Rozliczaniu Świadczeń
Nowe zasady rozliczania
Zgodnie z § 3 zarządzenia, substancje czynne z katalogu leków lub refundowanych substancji czynnych w programach lekowych rozliczane są łącznie ze świadczeniami z katalogu świadczeń oraz produktami rozliczeniowymi z katalogu ryczałtów.
Zarządzenie wprowadza zmiany wartości progów kosztowych dla wybranych substancji czynnych, w tym dla adalimumabu (kod 5.08.09.0000001), które stosuje się do rozliczania świadczeń udzielanych od 10 sierpnia 2025 r. (zgodnie z § 4 pkt 2 dla pozycji 11-15 załącznika nr 5).
Katalog leków refundowanych
Załącznik nr 3 do zarządzenia zawiera zaktualizowany katalog leków refundowanych stosowanych w programach lekowych, w tym nowe substancje czynne:
- Omaweloksolon (dla programu B.174)
- Maraliksybat (dla programu B.175)
- Ritlecytynib (dla programu B.173)
Harmonogram Wdrożenia
Zarządzenie określa następujące daty wejścia w życie przepisów:
- 1 lipca 2025 r. – początek stosowania przepisów do rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej
- 10 sierpnia 2025 r. – stosowanie przepisów dla pozycji 11-15 załącznika nr 5 (w tym zmiany progów kosztowych dla adalimumabu)
- 5 sierpnia 2025 r. – wejście w życie zarządzenia (dzień następujący po dniu podpisania)
- 30 września 2025 r. – termin składania półrocznych raportów przez zespoły koordynacyjne za pierwsze półrocze
- 31 marca 2026 r. – termin składania raportów za drugie półrocze roku poprzedniego
Dodatkowo, niektóre zmiany mają inne daty obowiązywania: 7 marca 2025 r., 10 kwietnia 2025 r., 7 lipca 2025 r. dla wybranych produktów rozliczeniowych.
Raportowanie i Monitorowanie
Zespoły koordynacyjne zobowiązane są do składania Prezesowi NFZ półrocznych raportów z realizacji programu lekowego. Raporty zawierają:
- Liczbę posiedzeń Zespołu
- Liczbę omawianych wniosków
- Liczbę zakwalifikowanych do terapii
- Liczbę wniosków odrzuconych
- Przyczyny odrzucenia wniosków
- Informacje o skuteczności leczenia
Podsumowanie
Zarządzenie Nr 72/2025/DGL wprowadza istotne zmiany w systemie programów lekowych, obejmujące cztery nowe programy terapeutyczne (B.172, B.173, B.174, B.175), reorganizację zespołów koordynacyjnych oraz modyfikację zasad rozliczania. Zmiany te są realizacją upoważnienia ustawowego zawartego w art. 146 ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji leków.
Projekt zarządzenia był konsultowany z właściwymi konsultantami krajowymi, Naczelną Radą Lekarską, Naczelną Radą Pielęgniarek i Położnych oraz reprezentatywnymi organizacjami świadczeniodawców.
Szczegółowe informacje o programach lekowych oraz wzory dokumentów dostępne są w załącznikach do zarządzenia oraz w systemie NFZ. Świadczeniodawcy powinni zapoznać się z pełną treścią zarządzenia i odpowiednich załączników dotyczących realizowanych programów.
Najczęściej Zadawane Pytania
Wzory wniosków stanowią załączniki do zarządzenia i są dostępne w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych (SMPT).
Zgodnie z zarządzeniem: do 30 września za pierwsze półrocze danego roku oraz do 31 marca za drugie półrocze roku poprzedniego.
Program ataksji Friedreicha – UCK Gdańsk; programy chorób ultrarzadkich (w tym zespół Alagille’a) – Instytut „Pomnik – CZD” w Warszawie.
Przepisy stosuje się do rozliczania świadczeń od 1 lipca 2025 r., z wyjątkiem wybranych pozycji obowiązujących od 10 sierpnia 2025 r. (pozycje 11-15 załącznika nr 5).
Nie, zgodnie z regulaminami zespołów, ich decyzje nie są decyzjami administracyjnymi w rozumieniu Kodeksu postępowania administracyjnego.